佰仁医疗(688198.SH)：眼外科生物补片注册申请未获通过

智通财经APP讯，佰仁医疗(688198.SH)发布公告，公司于2026年9月4日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件”，公司眼外科生物补片注册申请未获得国家药品监督管理局批准，并正式于国家药监局官网公示。

根据国家药监局医疗器械技术审评中心的意见：“注册申请人通过临床试验路径开展临床评价。该临床试验采用前瞻性、多中心、单组目标值设计，未采用随机对照设计;临床试验同时入组了未成年人和成人，不同人群的病理生理特征、疾病进展规律、预后及风险受益不同，需分开开展前瞻性多中心随机对照临床试验。现有资料不能支持产品风险受益的评估，不能证明申报产品的安全有效性。”