复星医药(02196)：重庆食药监已对重庆医工院进行飞行检查

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，近日，重庆食药监局公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理”的信件。针对该信件内容，经自查核实，现就有关情况说明如下：

1、2016年5月美国食品药品监督管理局(FDA)对公司附属公司，重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室资料规范性不足出具警告信、提出整改要求。

根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关负责人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。

2017年11月，FDA针对重庆医工院附属的制药公司，医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

3、根据经营的需要，重庆医工院已于2016年向医工院制药转移阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，并于2018年转移蔗糖铁产品批件，以上已通过药监部门的现场检查和批准。

4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

集团注重产品全生命周期的质量风险管理，在产品研发至销售的产业链各环节制定了质量安全机制和药品不良反应监测机制，以确保产品研发、生产、销售、退市或召回整个过程安全无误。公司将密切关注信件所涉事项的后续进展，并履行资讯披露义务。