维立志博-B(09887)：维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体，LBL-024)一线治疗ESCC的Ⅱ期临床研究进入扩展阶段

智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，本公司自主研发的在研药物维利信^®(奥帕替苏米单抗，PDL1/4-1BB双特异性抗体，LBL-024)一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)的Ⅱ期临床研究，已完成安全性导入期并在观察到的积极疗效信号及良好的安全性和耐受性基础上，顺利进入扩展阶段。

本研究由北京肿瘤医院沈琳教授牵头。在安全性导入期，维利信^®联合化疗一线治疗ESCC患者观察到积极疗效信号，且整体安全性和耐受性良好。基于申办者和研究者的综合评估，本研究已进入联合给药扩展阶段。扩展阶段采用随机对照设计，头对头对比维利信^®联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗ESCC的疗效与安全性，以期进一步提升现有标準治疗的临床获益。

维利信^®目前正在开展11项临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究及9项概念验证(POC)研究。截至目前，维利信^®一线治疗肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、小细胞肺癌(SCLC)及胆道癌(BTC)的三项POC研究已全部完成患者入组，其中一线EP-NEC已进入确证性III期临床阶段。肝细胞癌(HCC)及ESCC两项POC研究已顺利进入扩展阶段，持续验证维利信^®的泛瘤种疗效潜力。依托本公司专有的X-body^®平台的条件性激活设计，维利信^®在多个适应症中展现出明确且持久的疗效信号。7项适应症的临床数据均展现出良好的临床价值和广泛的治疗潜力。维利信^®在迄今累计约800例受试者中亦保持良好的安全性和耐受性，为其作为下一代肿瘤免疫基石疗法的持续开发奠定了坚实的基础。

维利信^®是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，是具有潜在生存获益的泛肿瘤IO2.0基石疗法。应用我们自主研发并具有完全知识产权的平台X-body^®开发，维利信^®可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果。维利信^®具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力，已在非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、胆道癌(BTC)等肿瘤中展示出全球首创(FIC)或同类最优(BIC)潜力。

作为全球首款已处于单臂关键注册临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，维利信^®有望成为首款获批用于治疗EP-NEC的药物。维利信^®已在中国开展13个实体瘤适应症的临床研究，包括1个关键注册临床和8个概念验证研究，覆盖EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌(OC)、食管鳞癌(ESCC)、肝癌(HCC)、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、恶性黑色素瘤等具有高未满足临床需求的领域。

值得特别指出的是，激活4-1BB共刺激通路能够恢复及增强凋亡的T细胞活性并促进其扩增，使靶向4-1BB的疗法可能适用于治疗对PD-1/PD-L1抑制剂耐药或无效的免疫学“冷肿瘤”，并具有潜在的长拖尾效应持久生存获益能力。2024年10月维利信^®获NMPA药品审评中心突破性治疗药物认定，2024年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定。2026年1月，维利信^®获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定。