艾美疫苗(06660)：迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已提交上市注册申请

智通财经APP讯，艾美疫苗(06660)发布公告，本公司自主研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已于近日向国家药品监督管理局提交上市注册申请。

根据已完成揭盲的III期临床试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，免疫原性和免疫持久性优效于同类对照疫苗，所有指标全面达到临床试验预设的评价标准。

该产品是一款迭代升级的人二倍体狂犬疫苗，具有超高效价的明显特点，也是全球狂犬疫苗技术领域的一次重大迭代升级。

狂犬病是世界上致死率最高的疾病，一旦发病，致死率接近100%。目前，在临床上缺乏治疗狂犬病的有效方法，因此暴露后的预防至关重要，主要预防措施是接种人用狂犬病疫苗。与传统的Vero细胞狂犬疫苗相比，人二倍体狂犬疫苗使用了人二倍体细胞代替了Vero细胞，该细胞与人同源，具有天然的安全性优势。目前市场上的人二倍体狂犬疫苗与Vero细胞狂犬疫苗相比，价格高出3到5倍，具有更高的产品附加值。

与传统的初代人二倍体狂犬疫苗相比，本集团研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗，率先突破了传统工艺中病毒滴度低、产量低的技术瓶颈，在纯化工艺上进行了优化创新，在产品质量和安全性方面均得到显著提高。这不仅是本公司研发实力的体现，也是全球狂犬疫苗高效价工艺领域的重大突破。

中国是全球最大的狂犬疫苗市场，根据灼识咨询统计，在产品更新迭代、狂犬疫苗普及度提高的推动下，预计于2030年达148亿元。与传统的狂犬疫苗接种针次相比，本集团研发的该款产品在接种方式上既可采用“五针法”接种，也可采用“简易四针法”以及“2-1-1四针法”接种，更加灵活方便。根据国家疾控局和国家卫健委制定的《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》，要求狂犬疫苗接种门诊需配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗，而本集团产品凭借其迭代的技术优势，及灵活的接种方式，有望成为疫苗接种机构的首选。本集团已建设完全满足国际化标准的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗车间，并已完成商业化规模验证生产，具备该产品规模化生产的能力。

人二倍体狂犬疫苗被WHO推荐为狂犬疫苗的金标准产品，已在多个发达国家广泛应用。本集团作为全球第二大狂犬疫苗供货商，致力于引领全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级，为市场提供质量更好，安全性更高的系列狂犬疫苗产品，进一步巩固本公司在全球狂犬疫苗领域的领先地位，推动本集团可持续发展。未来该产品的获批将进一步丰富本公司的产品结构，与现有狂犬疫苗系列形成协同，增强核心竞争力。作为全球化布局的一部分，可贡献额外收益，强化本公司的市场地位，为本公司持续稳健发展增加新动力。