公告

绿叶制药(02186)新药LY 01005获中国临床试验批件

2016年8月9日 17:31:18

绿叶制药(02186)发布公告,该集团的在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球已获中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品也已于今年3月获美国食品药品管理局(FDA)批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。

LY01005是该集团利用自身微球注射技术研发的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林(一种促性腺激素释放激素激动剂)缓释微球制剂。其为肿瘤科在研产品,用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等若干病症的治疗。LY01005目前正透过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)的途径在美国注册。该公司认为其研发的醋酸戈舍瑞林微球制剂与另一种市场产品(戈舍瑞林植入剂)相比,会具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性以及更平稳的药效。

除LY01005外,该公司正于中国与美国同期开发多种新药品,包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)(已获FDA确认在美国提交新药申请而无需再进行任何临床试验),注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)(已于美国完成一期临床试验)及盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)(已于美国完成一期临床试验)。


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