复宏汉霖(02696)：汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市注册申请获国家药监局受理，并已纳入优先审评

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主开发的汉斯状^® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状^®)联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于 PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，并已纳入优先审评审批程序，将加速其上市审评进程。

本次汉斯状^®新适应症的上市注册申请(NDA)主要基于一项比较汉斯状^®联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌患者的临床有效性及安全性的随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果显示，汉斯状^®联合化疗对比安慰剂联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准，并体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。