贝达药业(300558.SZ)：盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理

智通财经APP讯，贝达药业(300558.SZ)发布公告，今日，公司控股子公司Xcovery收到欧洲药品管理局(简称“EMA”)通知，Xcovery递交的盐酸恩沙替尼胶囊(简称“恩沙替尼”)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗”的上市许可申请已获得EMA受理。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”(二线适应症)于2020年11月获得国家药品监督管理局(简称“NMPA”)批准上市，恩沙替尼“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”(新增一线适应症)于2022年3月获得NMPA批准。