复星医药(600196.SH)控股子公司药品获美国FDA注册批准

智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的POHERDY®1(规格420mg/14mL(30mg/mL))注射液(供静脉注射使用)(帕妥珠单抗，项目代号：HLX11)的生物制品许可申请(BLA)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准。

获批适应症为：(1)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌(MBC)成人患者;(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：①早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗;及②用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。