复旦张江(01349)：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药物上市申请未获批准

智通财经APP讯，复旦张江(01349)发布公告，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物上市申请未获批准。

本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常规批准的技术要求。