我武生物(300357.SZ)取得烟曲霉点刺液I期临床试验总结报告

智通财经APP讯，我武生物(300357.SZ)，公司研发的“烟曲霉点刺液”完成了“一项在中国志愿者中探索烟曲霉点刺液安全性及有效性的临床研究——单中心、开放的I期临床研究”，并取得了I期临床试验总结报告。

烟曲霉点刺液在设定的剂量范围内(55DU/mL-495000DU/mL)具有良好的安全性，发生的不良事件均为1级或2级，未发生严重不良反应或导致退出的不良事件。在受试者中出现一定比例的迟发反应，提示可能与烟曲霉属于真菌的特性有关。本品各剂量的特异度均在95%以上，未表现出剂量相关性;灵敏度随着剂量增加有上升趋势，在剂量为55000DU/mL时，灵敏度达到95%。研究者认为，基于既往已上市的其他品种变应原点刺液的审评要求，考虑推荐本品采用55000DU/mL及以上的剂量进入后续的临床研究，同时建议在开展后续临床前，考虑从药学等角度探索减少迟发反应的更优方案。