宣泰医药(688247.SH)：达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号

智通财经APP讯，宣泰医药(688247.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请(以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请)获得暂时批准(Tentative Approval)。

本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格。本次达格列净二甲双胍缓释片获得FDA的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模，丰富产品梯队，对公司的长期经营产生积极的影响。