苑东生物(688513.SH)：盐酸尼卡地平注射液获得美国FDA药品注册批准

智通财经APP讯，苑东生物(688513.SH)发布公告，公司全资子公司成都硕德药业有限公司(简称“硕德药业”)于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，硕德药业向美国FDA申报的盐酸尼卡地平注射液的简化新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得正式批准。

盐酸尼卡地平注射液的主要成份为盐酸尼卡地平，适应症为用于无法口服给药时的高血压短期治疗。盐酸尼卡地平注射液是公司第二个制剂出海的产品，公司全资子公司四川青木制药有限公司的盐酸尼卡地平原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有成本优势。本次盐酸尼卡地平注射液ANDA获得美国FDA批准，丰富了公司国际化的产品管线，进一步加快了公司国际化战略的实施步伐，对公司经营发展具有积极作用。