人福医药(600079.SH):注射用磷丙泊酚二钠获得药物临床试验批准通知书

人福医药(600079.SH)发布公告,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以...

智通财经APP讯,人福医药(600079.SH)发布公告,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用磷丙泊酚二钠《药物临床试验批准通知书》。经审查,2024年1月5日受理的注射用磷丙泊酚二钠临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展成人重症监护患者的镇静以及成人全身麻醉的诱导和维持的临床试验。

注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药,在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用。宜昌人福注射用磷丙泊酚二钠于2021年获批上市,获批适应症为“本品为静脉用全身麻醉剂,用于成人全身麻醉的诱导”,本次拟增加适应症为“用于成人重症监护患者的镇静”、“用于成人全身麻醉的诱导和维持”。2023年1-9月宜昌人福注射用磷丙泊酚二钠的销售额约为400万元人民币。截至目前,宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为7,500万元人民币。

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