永泰生物-B(06978)获药品审评中心批准aT19注射液的新药临床试验申请

智通财经APP讯，永泰生物-B(06978)发布公告，该公司已接获国家药品监督管理局药品审评中心批准有关aT19注射液的新药一期临床试验(IND)申请。

据悉，aT19注射液为靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗25岁以下复发难治型B细胞来源的急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者后序贯使用，预防CD19阳性复发的注射液。该注射液的目标为解决靶向CD19的CAR-T细胞对B-ALL治疗后可能CD19阳性复发的痛点。该集团于2023年11月向药品审评中心提交IND申请。预期aT19注射液将于2024年底展开一期临床试验。

该集团的aT19注射液在研产品的活性成分为经基因修饰以表达CD19的自体T细胞。其中引入的基因为一种可表达人类CD19蛋白的编码基因结构。于注射CAR-T-19后再输注aT19注射液，有可能重新激活CAR-T细胞，重新启动CAR-T细胞的增殖，诱导更多的免疫记忆细胞，从而增加杀死微量残余CD19阳性肿瘤细胞的机会并防止复发。透过CD19抗原的多次刺激，具有免疫记忆功能的CAR-T细胞数量亦会增加，从而延长CAR-T细胞的免疫监视时间，降低CD19阳性肿瘤的复发概率。

aT19注射液与公司的CAR-T-19注射液在研产品有若干共性(均为基于透过慢病毒载体对T细胞进行基因修饰的产品)，因此先前的工艺可应用于制药工艺开发，从而缩短产品开发 周期。