三叶草生物-B(02197)公布针对肿瘤化疗相关性血小板减少症的靶向药物SCB-219M I期临床试验的积极数据

三叶草生物-B(02197)发布公告,在一项评估一类新药SCB-219M的I期临床...

智通财经APP讯,三叶草生物-B(02197)发布公告,在一项评估一类新药SCB-219M的I期临床试验中获得了积极的安全性、有效性和药代动力学初步数据,SCB-219M是通过CHO细胞生产的一种创新型包含血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)模肽的双特异性Fc融合蛋白靶向药物,用于肿瘤患者化疗引起的血小板减少症(CIT)。

迄今为止,所有接受化疗和皮下注射单次SCB-219M给药的肿瘤患者(9例),一周后均观察到血小板计数可保持或恢复到大于75x109/L(CIT警戒线),且疗效至少持续三周,至本化疗周期结束。相比之下,在参加该临床试验前,同批肿瘤患者在接受相同的化疗后(但不含SCB-219M给药),血小板计数在一到三周内均降至小于75x109/L。据初步的观察,SCB-219M持久的疗效和药代动力学特征可能支持≥2周给药的间隔;如研究结果进一步被验证,SCB-219M就能配合化疗疗程实现同步给药(一个化疗周期通常为2-3周),这样保证疗效的同时给予肿瘤患者更大的便利。目前临床数据显示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性,没有观察到任何严重不良事件(SAEs)和剂量限制性毒性(DLT)。

本项I期临床试验是一项多中心、开放性、剂量爬坡和剂量扩增的研究,探索SCB-219M经皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、药物动力学特征及有效性。参加本临床试验的研究中心包括四川大学华西医院肿瘤中心,四川省人民医院和成都市第六人民医院。三叶草生物计划于2024年启动Ib期临床试验,评估SCB-219M在CIT和CTIT(肿瘤治疗引起的血小板减少症)患者中重复给药的情况。

此外,CIT是一种严重的、化疗引起的并发症,可广泛出现于肿瘤患者中。在接受标准化疗方案的患者中,CIT的发生率可超过50%,并会对治疗结果产生严重不利影响,导致化疗时间延迟或化疗剂量减少,以及潜在的致命性出血事件。

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