安斯泰来(ALPMY.US)AR抑制剂“恩扎卢胺”新适应症在中国申报上市

智通财经APP获悉，9月19日，安斯泰来(ALPMY.US)宣布，中国国家药监局药品审评中心(CDE)已受理恩扎卢胺软胶囊(商品名为安可坦)的新适应症上市申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。公开资料显示，恩扎卢胺是一款特异性雄激素受体(AR)抑制剂，此前已在中国获批治疗去势抵抗性前列腺癌。本次申请也是恩扎卢胺在中国晚期前列腺癌治疗领域获得受理的第三项申请。

据了解，恩扎卢胺(enzalutamide)是一种雄激素受体信号抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，还能够抑制受体向细胞核内转移，以及雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，对雄激素信号通路也有抑制作用。

在中国，恩扎卢胺此前已获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。2019年12月，美国FDA还批准恩扎卢胺扩展适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者。安斯泰来和辉瑞(PFE.US)曾在新闻稿指出，这一批准让恩扎卢胺成为一款可治疗三种不同形态晚期前列腺癌(非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌，及转移性去势敏感性前列腺癌)的口服疗法。

此外，根据安斯泰来新闻稿，此次恩扎卢胺在中国递交新适应症申请基于中国3期ARCHES研究结果。这是一项在转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，在中国大陆30个研究中心共入组180名中国mHSPC患者。试验的主要终点是至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间。PSA进展定义为PSA水平较PSA最低值(即基线后或基线时观察到的最低PSA水平)升高≥25%且绝对值≥2µg/L(2ng/mL)，并在至少3周后的第二次连续检测时被证实。

试验数据显示，该研究达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间(TTPP)具有显著统计学改善。在主要分析中，恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与该药物的已知安全性基本一致。此外，该研究还达到了关键次要终点，表明恩扎卢胺联合ADT疗法明显降低了影像学无进展生存期(rPFS)的风险，并且与安慰剂联合ADT相比，至PSA不可测水平患者比率增加。