永泰生物-B(06978)：药品审评中心授予EAL®治疗肝癌的突破性治疗认定

智通财经APP讯，永泰生物-B(06978)发布公告，国家药品监督管理局药品审评中心授予公司产品EAL^®预防肝癌术后复发的突破性治疗认定。该认定乃基于EAL^®的可靠临床有效性和安全性数据授予。此举将促进EAL^®的临床开发，并加速其提早与患者见面。

根据《药品注册管理办法》及《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序(试行)〉等三个文件的公告》(2020年第82号)，药品审评中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

药品审评中心的突破性治疗认定(突破性治疗认定)旨在促进具有明显临床优势的创新药临床开发。获突破性治疗认定的在研药物于提交新药申请时，可予考虑附条件批准及优先审评。根据药品审评中心称，突破性治疗认定可获得药品审评中心就临床试验及开发战略提供更深入的指导和讨论，以及后续优先审评的机会。