诺华制药(NVS.US)旗下山德士首个MS的生物仿制药Tyruko获FDA批准

作者: 智通财经 seal 2023-08-25 08:47:39
Tyruko是第一个获准进入美国市场的多发性硬化症生物仿制药。

智通财经APP获悉,美国食品和药物管理局(FDA)已批准诺华制药(NVS.US)旗下的山德士公司(Sandoz)的Tyruko,这是百健(BIIB.US)畅销药物Tysabri的生物仿制药。

FDA表示,已批准Tyruko用于治疗某些形式的复发性多发性硬化症(MS),以及对其他疗法反应不佳的中度至重度克罗恩病(CD)患者。Tyruko是第一个获准进入美国市场的多发性硬化症生物仿制药。

Tyruko与Tysabri一样,也将附带一个黑框警告,称它可能会增加罹患进行性多灶性脑白质病(PML)的风险,PML是一种潜在的致命脑部病毒感染。因此,FDA建议医疗保健专业人员对服用该药的患者进行监测是否有疾病迹象。

Tysabri一直是百健的重磅产品,在百健报告的2022年80亿美元的产品收入中,Tysabri约占20亿美元。该药于2004年11月获得FDA的批准。

山德士公司一直在积极开发昂贵生物制剂的生物仿制药。西维斯健康(CVS.US)将成立一家名为Cordavis的新子公司,计划与山德士公司合作,在明年年初推出艾伯维(ABBV.US)的Humira生物仿制药。Humira自2002年底获批以来,销售额已超过2000亿美元。

诺华制药预计将在10月份将山德士剥离出来,成为一家独立的公司。

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