三生制药(01530)合作研发的抗直肠癌药获临床试验批件

三生制药(01530)发布公告，公司产品曲氟尿苷盐酸替比拉西片已获中国国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件。

曲氟尿苷盐酸替比拉西片为公司与山东诚创医药技术开发有限公司合作项目下开发产品。公司将负责在中国的进一步临床研发与商业化。

资料显示，曲氟尿苷盐酸替比拉西片原研厂商为日本大鹏制药，商品名Lonsurf，适应症为不可切除型或復发型晚期结直肠癌。本品2014年3月在日本上市，于2015年9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准、在美国上市。本品在2015年3月已向欧盟提交上市申请，目前正在等待批准。通过对包含北美、欧洲、澳大利亚等国家的国际多中心临床试验，结果显示本品副作用很少并且对5-氟尿嘧啶耐药的患者仍然有效。

转移性的结直肠癌患者，标准的治疗方法包括5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康。目前我国结直肠癌，佔肿瘤发病率的9%，其中有40%患者会发生K-ras基因突变，而目前使用的5-氟尿嘧啶治疗方案对这些患者无获益，根据临床结果显示，公司产品曲氟尿苷盐酸替比拉西片对K-ras突变型患者仍然有效。