乐心医疗(300562.SZ)：血糖监测产品医疗器械注册证获美国FDA审核通过

智通财经APP讯，乐心医疗(300562.SZ)发布公告，公司近日收到美国FDA的通知，获悉公司全资子公司Mio Labs Inc.申请血糖监测产品医疗器械注册证事宜已通过审核并获得510(k)号。

据悉，该血糖监测产品由血糖仪、血糖试纸组成，该产品用于体外自测(体外诊断用途)，供糖尿病人家庭使用(单人使用)，通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。其中血糖仪具备4G功能，可上传测量数据至指定服务器，方便用户及医生在数据平台及时查看数据结果。

公司表示，上述血糖监测产品可满足远程慢病管理需求，用于血糖监测管理，有利于公司加快新产品和新市场的开拓，进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，进一步完善公司医疗器械资质体系，对公司加快战略落地起到积极作用。