复星医药(02196)：FCN-159片获批开展相关适应症的II期临床试验

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(复星医药产业)于近日收到国家药品监督管理局关于同意FCN-159片(以下简称“该新药”)开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台，下同)开展该适应症的II期临床试验。

该新药为集团自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

截至本公告日，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内处于I期临床试验阶段;该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段;该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗于中国境内分别处于II期临床试验阶段。

截至本公告日，于中国境内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有NovartisEuropharmLimited的迈吉宁®(曲美替尼片)。根据IQVIACHPA数据(由IQVIA提供，IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异)，2022年度，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币9868万元。

截至2023年2月，该集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币30287万元(未经审计)。