华海药业(600521.SH)：布瑞哌唑片获美国FDA暂时批准文号 其主要用于治疗抑郁症

智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的布瑞哌唑片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。布瑞哌唑片主要用于治疗抑郁症。

据悉，布瑞哌唑片最早于2015年7月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2022年该药品美国市场销售额约15.75亿美元(数据来源于IMS数据库)。本次布瑞哌唑片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。