和黄医药(00013)完成安迪利塞(amdizalisib)治疗滤泡性淋巴瘤的中国II期注册研究患者入组

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，安迪利塞用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的II期临床试验已完成患者招募。滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。该研究的最后一名患者已于2023年2月24日完成入组。

该项研究是一项多中心、单臂、开放标籤的II期临床试验，旨在评估安迪利塞单药每日一次口服治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的疗效和安全性。研究的主要终点是客观缓解率(ORR)，次要终点包括完全缓解率(CRR)、无进展生存期(PFS)、到达疾病缓解的时间(TTR)和缓解持续时间(DoR)。研究在中国超过35个研究中心开展，共纳入108名复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。

该研究中滤泡性淋巴瘤患者的顶线结果预计将于2023年下半年公布，并将随即提交结果于适当的学术会议发表。若取得积极结果，和黄医药将启动向中国国家药品监督管理局递交安迪利塞用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的上市许可申请的计划。

据悉，安迪利塞(HMPL-689)是一种新型、选择性的强效口服PI3Kδ异构体抑制剂。在临床前药代动力学研究中，证实安迪利塞具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率，表明安迪利塞的药物蓄积以及药物间相互作用的风险较低。由于其高度的靶点选择性和优越的药代动力学特征，安迪利塞有潜力成为同类药物中具优越收益风险特征的药物。

除了目前在中国正在进行的II期临床试验和支持性I期临床试验外，安迪利塞和他泽司他(一种EZH2甲基转移酶抑制剂)的联合疗法用于治疗复发或难治性淋巴瘤患者的中国II期临床试验亦在进行中。和黄医药目前拥有安迪利塞在全球范围内的所有权利。