FDA授权葛兰素史克(GSK.US)系统性硬化症药物Benlysta为孤儿药

智通财经APP获悉，葛兰素史克(GSK.US)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准b细胞抑制单克隆抗体Benlysta (belimumab)为孤儿药，用于治疗系统性硬化症。

美国FDA孤儿药指定用于支持潜在新药的开发和评估，用于治疗、诊断或预防影响美国少于20万人的罕见疾病或障碍。系统性硬化症是一种罕见的自身免疫性疾病，可引起结缔组织的非典型性生长，并可影响肌肉骨骼系统、心脏、肺、肾、皮肤和其他器官。

葛兰素史克计划在2023年上半年启动针对系统性硬化症相关间质性肺病的belimumab II/III期试验。