康方生物-B(09926)：NMPA批准安尼可®联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请

智通财经APP讯，康方生物-B(09926)公布，公司与中国生物制药(01177)共同开发的抗PD-1单克隆抗体药物安尼可^®(派安普利)联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)的上巿批准。

此次新适应症的获批是基于一项随机、双盲、多中心III期临床试验(AK105-302,NCT03866993)，共入组350例局晚期或转移性sq-NSCLC且既往未接受过全身系统性治疗的受试者。根据2022ESMOImmuno-Oncology上发表的研究结果显示，派安普利单抗联合化疗组在所有疗效终点均显示出一致的疗效获益，显著降低疾病进展和死亡风险。

在安全性方面，与单纯化疗相比，不良事件和严重不良事件发生率无明显差异，显示出派安普利单抗优异的安全性特征。

据悉，安尼可^®(派安普利)采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗体结构稳定、不易发生聚集。完全去除了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、声学多普勒流速剖面仪(ADCP)、补体依赖的细胞毒性(CDC)效应，减少了抗体药物偶联物效应(ADCR)。晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位，与PD-1解离速率更慢，可持久阻断PD-1/PD-L1结合。不同的差异化特征，可能使得派安普利单抗有更好的疗效和安全性。2021年8月，安尼可^®已获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。2023年1月，安尼可^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。