百济神州(06160)宣布百泽安®用于治疗HCC的新适应症上市许可申请在中国已获受理

智通财经APP讯，百济神州(06160)公布，公司于2022年12月30日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百泽安^® (替雷利珠单抗)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。

HCC是世界范围内最常见的塬发性肝癌类型且预后极度不良。中国的HCC新发病例和死亡病例约占全球总数的一半，其5年生存率仅为14%。

百济神州全球研发负责人汪来博士表示：“虽然中国的HCC发病率持续上升，但其治疗现状并未取得相应进展，较新的治疗方案所带来的生存获益相对有限，多激酶抑制剂的耐受性也仅为次优。百济神州针对百泽安^®用于HCC治疗高标准地开展了全球临床开发项目，我们相信该项目所产出的证据有力地支持了百泽安^® 有效性和耐受性良好的特征。我们将持续与NMPA就本次申请紧密沟通，为中国 HCC患者带来新治疗选择。”

据悉，百泽安^®已被NMPA批准用于9项适应症的治疗，包括附条件批准用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)。此外，百泽安^® 的如下新适应症上市许可申请正在接受CDE的技术审评：联合化疗用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者，以及联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。目前，百泽安^®在中国以外国家或地区尚未获批。