再生元制药(REGN.US)/赛诺菲(SNY.US)旗下抗炎药Dupixent获欧盟批准用于治疗结节性痒疹

智通财经APP获悉，再生元制药(REGN.US)与赛诺菲(SNY.US)周四宣布，欧盟委员会已批准抗炎药Dupixent(达必妥，通用名：dupilumab，度普利尤单抗)用于治疗适合接受系统性治疗的中度至重度结节性痒疹(prurigo nodularis)成人患者。

2022年9月，Dupixent获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗结节性痒疹成人患者。在美国，Dupixent是第一个也是唯一一个获批专门用于治疗结节性痒疹的药物。随着欧盟委员会的批准，Dupixent成为欧洲和美国首个也是唯一一个专门用于治疗结节性痒疹的靶向药物。

资料显示，结节性痒疹是一种会引起极度瘙痒和炎症性皮肤病变(结节)的慢性2型炎症性皮肤病。不受控的结节性痒疹对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最严重的一种，伴有强烈的慢性瘙痒。治疗方面，目前临床上常用高效价局部类固醇，但如果长期使用，会带来安全风险。

欧盟批准Dupixent用于治疗结节性痒疹成人患者的决定基于2项关键3期临床试验(PRIME，PRIME2)的数据支持。这2项试验在18岁及以上结节性痒疹患者中评估了Dupixent的疗效和安全性。2项试验均达到了主要终点和关键次要终点，数据显示，与安慰剂相比，Dupixent治疗显著改善了疾病症状和体征，包括减少了瘙痒和皮肤病变。这些结果证实了靶向IL-4和IL-13(2型炎症的关键和中心驱动因素)治疗瘙痒和皮损的临床益处。