复宏汉霖(02696)：汉贝泰®新增适应症的补充申请获国家药品监督管理局批准

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，公司全资附属公司上海复宏汉霖生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的关于汉贝泰^® (贝伐珠单抗注射液)新增适应症补充申请的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B04396)。汉贝泰^® (贝伐珠单抗注射液)在已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)获批的转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌及复发性胶质母细胞瘤三项适应症的基础上新增获批肝细胞癌适应症。

汉贝泰^® (贝伐珠单抗注射液)是公司依据中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，于2021年11月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉贝泰^® (贝伐珠单抗注射液)于中国境内获批的适应症为：(1)转移性结直肠癌;(2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌;(3)复发性胶质母细胞瘤;(4) 肝细胞癌。2022年10月，汉贝泰^® (贝伐珠单抗注射液)新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症的补充申请获NMPA药品审评中心受理。

此外，公司根据眼科用药的需求对汉贝泰^® (贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发了创新眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。2021年11月，HLX04-O于中国境内用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的3期临床研究完成首例患者给药。2022年4 月，HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的国际多中心3期临床研究分别于拉脱维亚、澳大利亚等地区完成首例患者给药。截至本公告日，用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的HLX04-O已先后获批准于澳大利亚、美国、新加坡，和拉脱维亚、西班牙、捷克、波兰等欧盟国家开展3期临床试验。

公告称，本次新增适应症的补充申请获得NMPA批准，将进一步扩大汉贝泰^® (贝伐珠单抗注射液)的适用患者群体，为国内肝细胞癌患者提供更多的治疗选择，助其改善生活质量。