万泰生物(603392.SH)：鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗Ⅲ期临床试验获得关键性数据

智通财经APP讯，万泰生物(603392.SH)发布公告，近日，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

鼻喷新冠疫苗于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，公司在上述4个国家开展了Ⅲ期临床试验。截至公告日，公司在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.90亿元人民币(未经审计)。

本次鼻喷新冠疫苗Ⅲ期临床试验采用病例驱动的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，主要目的为评价该疫苗的有效性和安全性。本研究在上述四个国家开展III期临床试验，在18岁及以上的成年人(根据既往是否有接种过新型冠状病毒疫苗接种史和年龄进行分层)中按1:1接种鼻喷新冠疫苗或安慰剂，该疫苗与安慰剂均使用外观一致的西林瓶包装，每剂次双侧鼻腔共接种剂量0.2mL，按照0d，14d的免疫程序接种两剂。

截至本次关键性数据分析日，实际入组31,038人，共监测到接种后的主要终点病例240例(方案要求主要终点病例累积到至少150例后进行分析)。根据现阶段试验结果显示：疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%;全部受试者中住院及以上新冠病例(WHO评分4分及以上，包括国家药监局定义的重症)均在安慰剂组，鼻喷新冠疫苗的保护效力为100%。在符合方案集中，针对无免疫史人群，鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%;针对有免疫史人群，鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%;60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群。已完成测序的终点病例基因分型结果显示均为Omicron株，包括BA.2(42%)、BA.4(39%)和BA.5(18%)，表明鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，具有很好的安全性。