天宇股份(300702.SZ)收到美国FDA警告信 涉及产品为氯沙坦钾原料药

智通财经APP讯，天宇股份(300702.SZ)公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)出具的警告信，该警告信是FDA针对2022年2月28日至3月4日在公司黄岩江口生产场地的现场检查，警告信的缺陷内容：2018年沙坦类亚硝胺杂质被发现后，公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中MB-X和LADX两个基毒杂质，认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷;起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。

FDA在警告信中针对公司提交的整改报告中存在的不足提出整改要求，公司将根据FDA规定的时间及时递交回复报告，具体说明采取的各项整改措施和完成计划，FDA将重新进行现场检查以解除警示。该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。除氯沙坦钾原料药外，公司暂无其他原料药销往美国市场。