石药集团(01093)开发的新冠疫苗完成一项序贯加强免疫的临床研究 安全性及免疫原性均达预期

石药集团(01093)发布公告,集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006...

智通财经APP讯,石药集团(01093)发布公告,集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)(该产品)已完成一项序贯加强免疫的临床研究(该研究),其安全性和免疫原性均达到预期。

安全性:SYS6006具有良好的安全性,除注射部位疼痛发生率较高外,其他局部和全身系统性不良事件(AE)发生率低,且主要为1级轻度不良事件,未发生严重不良事件和特别关注不良事件,不良事件发生率及严重程度显着低于文献报道的已上市mRNA疫苗,与灭活疫苗的不良事件类似。此外,该研究表明在重组蛋白疫苗上加强免疫SYS6006的3级及以上不良事件发生率显着低于在灭活疫苗上加强免疫SYS6006的不良事件发生率。

免疫原性:接种1剂SYS6006加强免疫14天后,I、II、A和B组的IgG总抗体浓度的几何平均滴度(GMT)分别为8,825RU/mL、9,191RU/mL、5,750RU/mL和5,212RU/mL(参考WHO标準品定量),并分别为加强免疫前(27RU/mL、27RU/mL、97RU/mL和93RU/mL)的327、340、59和56倍,及灭活疫苗同源加强免疫(409RU/mL)的21.6倍、22.5倍、14.1倍和12.7倍。部分人群的BA.2真病毒中和抗体结果显示,在灭活疫苗基础上接种SYS6006加强免疫后14天的病毒半数组织感染量(TCID50)为759(20µg剂量组)和1,122(30µg剂量组),而在重组蛋白疫苗基础上接种SYS6006加强免疫后14天的TCID50高达2,454,为加强前的190、281和614倍。

综上所述,该序贯加强免疫研究的结果显示SYS6006的安全性良好,并展现出了超高的免疫原性和对主要流行株BA.2超强的中和活性,及在应对变异株方面作为加强针的显著优势。

基于已获得的积极的临床数据,集团将继续全力以赴推进该产品的国内及国际多中心临床研究,力争该产品尽快上市,为解决全球新冠疫情作出贡献。

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