泛生子(GTH.US)人淋巴B细胞微小残留病检测产品Seq-MRD®获欧盟CE资质

据悉，CE资质(CE Marking)是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE资质的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE资质的国家自由流通。

资料显示，Seq-MRD®通过特异性检测B淋巴细胞白血病(B-ALL/CLL)和多发性骨髓瘤(MM)患者治疗前/后骨髓样本中B细胞受体(BCR)IgH/K/L基因的CDR3区域序列，筛选出患者体内肿瘤细胞显著而特异性的克隆重排形式，可在治疗后对这些肿瘤细胞进行跟踪，即进行微小残留病的检测，从而为癌症幸存者后续治疗方案提供参考。

近期完成的性能实验从灵敏度、准确性、特异度和精密度等多方面对产品性能进行了全面的确认，其中128例临床确诊样本的对比研究显示，Seq-MRD®与传统流式细胞术(FCM)阳性检出具有高度一致性。更重要的是，有10例样本FCM检测为阴性，而Seq-MRD®能检出阳性，证明Seq-MRD®具有更高的灵敏度。