华海药业(600521.SH)：“左乙拉西坦注射液”及“非布司他片”获美国FDA批准文号

作者：智通财经林杰晖 2022-03-31 17:51:51

华海药业(600521.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下...

智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

据悉，左乙拉西坦注射液主要用于治疗癫痫。非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

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