基石药业-B(02616)：抗PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心注册研究成功达成预设患者入组目标

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，抗PD-1抗体nofazinlimab(CS1003)联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心III期注册研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴地看到CS1003-305研究提前成功达成预设患者入组目标，这是继舒格利单抗在一线治疗胃癌和一线治疗食管鳞癌完成入组后，基石药业近期在消化道高发肿瘤中完成预设入组目标的第三项大型注册研究。早期临床数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼在不可切除的HCC中国患者的一线治疗中显示出了优异的抗肿瘤活性和可管理的安全性。美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年授予nofazinlimab孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation，ODD)。我们希望全球晚期HCC患者可享受此优质治疗方案。”

CS1003-305研究是一项国际、多中心、双盲、随机对照的III期注册临床研究，在全球74个研究地点进行，包括中国、美国、西班牙、意大利和波兰，旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗未接受过系统性治疗的不可切除晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究终点为总生存期(OS)和疾病无进展生存期(PFS)。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士担任研究的全球主要研究者。

CS1003-305研究的研究设计基于CS1003-102研究的优异数据。CS1003-102研究1(NCT03809767)是一项在中国开展的开放性、剂量递增和适应症扩展的Ia/Ib期研究，此研究Ib期部分第五组旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的有效性和安全性。主要研究终点为研究者基于RECISTV1.1评估的客观缓解率(ORR)。

截至2020年6月22日，共计20例患者入组并接受治疗。入组患者多数为男性(90%)，ECOG状态评分为1分(75%)，罹患BCLCC期HCC(90%)，65%伴有HBV感染。Nofazinlimab联合仑伐替尼取得优异的疗效和可管理的安全性结果：共有20例患者入组初步抗肿瘤活性评估，ORR达到40%(8/20)。中位随访时间为6.2月，中位PFS为8.4月。截至数据截止日期，中位OS尚未达到随访时间，中位缓解时间尚未达到。共有20例患者可进行安全性评估。最常见的治疗相关不良事件(TRAE)为血胆红素升高，出现尿蛋白和蛋白尿。5名患者各发生一例3级TRAE，分别为高血压，结合性胆红素升高，腹泻，糖尿病，低磷酸盐血症。没有患者发生4级及以上的治疗相关不良事件。

此外，该公司宣布普拉替尼用于治疗转染重排(RET)融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市申请已在中国香港获受理。

此次普拉替尼在中国香港的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究。该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

近期，于截至2021年12月31日止年度的审核过程中，发现公司用约为2.27亿港元的资金于2021年7月透过认购CMB International Global Products Limited发行的基金挂钩票据用于投资一家于开曼群岛注册的独立投资组合公司(投资事项)。公司正与核数师协力提供其他有关投资事项的包括有效性及可收回性相关的资料。根据核数师的要求，审核委员会正安排委聘专家对投资事项进行独立调查，调查结果将第一时间向董事会审核委员会汇报。董事会拟根据调查结果，将可能妥善评估截至2021年12月31日投资事项的公平值。

董事会已得悉公司股份于香港联合交易所有限公司价格及成交量于近期出现不寻常波动。经作出在相关情况下有关集团的所有相关合理查询后，董事会确认集团的运营保持正常，集团会继续照常开展其业务，及除以上所述者外，董事会并不知悉为避免公司证券出现虚假市场而须公布的任何消息或须根据证券及期货条例第XIVA部进行披露的任何内部消息。董事会及本集团管理层将密切跟进情况及市场动态。倘公司知悉与其业务、营运及╱或财务状况有关的任何重大情况，公司将根据适用的法律法规另行公布，以避免其证券出现虚假市场。