港股异动 | 信达生物(01801)反弹5% PD-1新药海外上市申请今日迎接大考

信达生物(01801)盘初走高,升幅超5%。备受市场关注的信迪利单抗出海审批迎来关键一役,今天FDA将就此召开讨论会议。此前,机构就降低该产品获批预期,并大幅调降信达生物目标价。

智通财经APP获悉,信达生物(01801)盘初走高,升幅超5%。备受市场关注的信迪利单抗出海审批迎来关键一役,今天FDA将就此召开讨论会议。此前,机构就降低该产品获批预期,并大幅调降信达生物目标价。截至发稿,信达生物涨5.12%,报33.85港元,成交额1.04亿港元。

当地时间2月10日,美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)将讨论信达生物(01801)PD-1新药(信迪利单抗)的上市申请(BLA)。日前,FDA官网预先发布会议讨论材料(Briefing Document)。值得注意的是,在FDA本次公布的讨论文件中,没有对信达的信迪利单抗的安全性和有效性提出质疑。

此前,瑞银将信达生物PD-1在美获批成功率预期,由100%降至75%。同时将信达目标价121.2港元下调至65港元。

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