石药集团(01093)：抗肿瘤纳米药物“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”获药品注册批件

智通财经APP讯，石药集团(01093)公布，公司附属公司石药集团中诺药业(石家庄)有限公司开发的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液(10ml:10mg)”已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

该产品为该集团自主研发的抗肿瘤纳米药物，也是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物，打破了我国在纳米药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。该产品具有完全知识产权，发明专利已在中国、美国、欧洲、日本等十多个国家和地区获得授权。该产品的研发获得了“国家重点研究计划”、“国家重大新药创制专项”等多项国家课题的资助。

该产品的设计采用了独特的载药、释药技术，从而保证了给药后，纳米粒子可以有效的在肿瘤富集，并合理地释放药物，进而提高药物在肿瘤的生物利用度，从而产生显著改善的疗效和安全性。该产品的理性化设计也避免了纳米药物容易出现的皮肤毒性和输液反应。

临床研究数据显示，该产品的临床使用剂量可以大于24 mg/m² ，显著高于米托蒽醌普通注射液的临床使用剂量(10~12 mg/m² )。该产品治疗复发或难治PTCL患者，疾病控制率为 70.5%，客观缓解率为41.0%，完全缓解率为21.8%;中位无进展生存期为7.5个月，中位缓解持续时间为11.5个月(数据来源于《盐酸米托蒽醌脂质体注射液说明书》)，治疗效果显著优于同适应症的其它药物。

该产品为广谱抗肿瘤纳米药物，目前的临床研究数据表明，该产品对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等多个瘤种都有显著改善的治疗效果。此外，该品种用于多发性硬化症等神经炎症的临床研究也在进行中。该产品在美国已获得临床许可，并取得孤儿药资格，相关的临床试验正在进行中。

公告称，该产品的获批标志着该集团在纳米药物研发和抗肿瘤治疗领域的重大进展。该产品有望成为集团的重磅产品，并为肿瘤患者带来新的用药选择。