上海医药(02607)：SPH4336片获美国FDA药品II期临床试验批准

智通财经APP讯，上海医药(02607)发布公告，公司全资子公司上海医药生物治疗(美国)有限公司近日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了SPH4336片适应症局部晚期或转移性脂肪肉瘤的II期临床试验申请并获受理。日前，公司已收到美国FDA药品临床试验正式批准函，并将于近期开展相关临床试验。

SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用，目前该项目正在中国开展适应症晚期实体瘤I期临床试验(详见公司公告临2020-034号)。该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。截至本公告日，该项目在全球已累计投入研发费用约人民币7096.26万元。

本次美国药品申报拟开展适应症局部晚期或转移性脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验。临床前研究表明该药物具有更优的体内外抗肿瘤活性和更好的安全性。同时，SPH4336在中国I期临床试验晚期实体瘤患者中的初步临床研究结果为美国的局部晚期或转移性脂肪肉瘤患者的II期临床研究提供了依据。

根据美国药品注册相关法律法规要求，该项目在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可进行产业化生产上市。