港股异动 | 信达生物(01801)早盘涨超5% 信迪利单抗一线治疗胃癌新适应症上市申请获受理

智通财经APP获悉，信达生物(01801)早盘获资金追捧，涨幅扩大逾5%。截至发稿，涨4.59%，报74.05港元，成交额1.26亿港元。

消息面上，信达生物近日发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)的新适应症上市申请(sNDA)。

公告显示，此次信迪利单抗新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究，基于独立数据监察委员会进行的期中分析。在意向治疗人群和PD-L1阳性人群中，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，均显著延长了患者的总生存期，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。该研究结果已于今年欧洲肿瘤内科年会上发表。