健康元(600380.SH):重组人促卵泡激素注射液获准开展临床试验

健康元(600380.SH)发布公告,近日,公司控股子公司丽珠集团控股子公司丽珠单...

智通财经APP讯,健康元(600380.SH)发布公告,近日,公司控股子公司丽珠集团控股子公司丽珠单抗,收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,经审查,2021年7月2日受理的重组人促卵泡激素注射液符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

重组人促卵泡激素注射液历经2年研发,是丽珠单抗自主开发的促性腺激素类辅助生殖药物,首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年7月2日。截至公告日,重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为2968.81万元。公司在取得重组人促卵泡激素注射液的临床批件后,需按照批件内容进行临床研究,初步预计需要2-3年完成临床研究,期后,还须提交申报生产上市申请,获批后方可上市。

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