保健品不需再审批 瑞年国际(02010)却跌破了底

谈到大健康，怎能少得了保健品。

智通财经获悉，4月28日晚间，CFDA出台了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》，提出“逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”的重要提法。

简单理解新规宗旨，就是国内大多数保健品都不需再审批了。从这点，无不利好相关保健品概念股，尤其如金嗓子（06896）、中智药业（03737）、碧生源（00926）、前海健康（00911）、金活医药（01110）、瑞年国际（02010）等在内的保健品大户，堪称“一季度奖”。

市场扩大监管政策不断

作为药品的补充，保健品的地位自始都未曾被削弱。相反，随着广告效应、人口老龄化、“健康中国”等现象或战略，使得我国保健品市场愈发壮大。

数据显示，我国保健品市场在2013年的产值为1624亿元，同比增长了39.88%；2014年产值达2083亿元，同比增长了28.26%；2015年，我国保健品消费市场规模继续保持上升，达到了约2198.53亿元。

市场的壮大，也触动越来越多的企业杀进了该领域。CFDA数据显示，截至目前，国内保健食品共有15528个批件，进口保健食品共有746个批件。而众多的批文和企业“肆意”生产，也诱发了保健品质量上的管理混乱。为此，国家加快了该行业的改革。

以近两年为例，2016年2月，CFDA网站公布《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），宣布自2016年7月1日起施行。而此前修订的一版，是2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》。

管理办法正式实施半年后，2017年1月12日，CFDA发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，让保健食品备案制有了实施基础；

仅隔25天，CFDA又正式发布了《保健食品备案工作细则》（征求意见稿），其共8个大项、22页，对生产企业的备案工作做了详细说明。据智通财经观察，该细则涉及到备案工作的适用范围、备案形式、备案材料内容、国产保健品备案要求、进口保健品备案要求、备案变更、备案取消、信息公开等多个方面。

国内多数保健品无需再审批

保健品行业监管日趋完善，这并未让CFDA放松警惕。4月28日晚间，该局再次出台了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》。

按照新规，智通财经通过分析发现，该“意见”主要对如备案目录、定位、宣传等多个方面作出了要求：

一是稳步推进保健食品备案工作。制定保健食品原料目录和保健功能目录管理办法，组织开展原料目录的研究论证和纳入工作，采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围，推进和放开产品备案管理，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。以保健食品原料目录为依据，以保健食品备案信息系统为依托，统一规范全国保健食品备案工作。

二是明确保健食品基本定位。保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群，不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。

三是修订完善保健食品广告监管法规制度，明确证书持有人的广告主体责任，清晰界定广告违法宣传行为，加大广告监管和处罚力度，依托信用体系实行联合惩戒。保健食品标签说明书及广告中应当重点提示“本品不能代替药物”。普通食品不得声称产品功效。

不过，在细读上述具体执行措施的同时，智通财经看到，该“意见”还提出“逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”的重要提法。简单理解，就是国内大多数保健品都不需再审批了。

这意味着将为国内保健品生产企业节约一大笔审批费用与时间成本。因为，保健品在再生产过程中制定了近似药品的苛刻工艺和要求，特别是在审批环节具有时间长、条件多，费用高、批准功能少，重复审批严重等弊病。以1万个产保健品批文为单位粗略计算，光审批、中介、代理、实验、材料等的费用就高达50多亿元，这直接拉高了保健品生产成本。

消息利好板块却集体下跌

针对利好消息，业界也预测这将对如金嗓子、中智药业、碧生源、前海健康、金活医药、瑞年国际等在内的保健品大户形成利好。

不过，千算万算，港股市场似乎并不吃“消息利好”套路。据智通财经观察，该消息并未在二级市场刺激到保健品板块上涨。截止5月2日收盘，该板块微跌0.65%，较上一个交易日下拉0.54%，总成交额约1.70亿港元。

其中，在业内预估存利好的个股方面，瑞年国际跌幅最大，下挫5.49%，报0.43港元，成交量1396.5万股，涉及金额608.18万港元；前海健康、中智药业、金嗓子紧随其后，分别下跌1.35%、0.61%以及0.39%。

瑞年国际何以处于领跌地位？智通财经分析，除港股不买“概念股”账外，最重要的是与其2016财年业绩不佳有关。

财报显示，瑞年国际在2016年实现营业额11.41亿元，同比减少44.4%；该公司股东应占亏损6537.6万元，而上年同期溢利4.01亿元；毛利率56.1%，同比下降9.3个百分点；每股亏损0.041元，不派息。

造成营收、净利双双下滑，瑞年国际将其归罪于“受氨基酸片及氨基酸口服液销售下跌所致。”事实上，该公司保健饮品销售额较去年下降61.0%至1.68亿元。此外，营业额减少、毛利率下降及销售与分销成本占营业额比率增加也拖累了该公司收入增长。

业绩不济之余，4月19日，瑞年国际还拟15.5亿元与一家从事销售、分销药品及保健品的医药销售公司签了对赌收购协议。按协议内容，瑞年国际同意购买15.5亿元购入Major Express Group Limited(目标公司)的全部已发行股本，目标公司保证截至2017年12月31日止财政年度的除税后溢利净额将不少于7000万元(保证金额)。

虽签署了对赌协议，但这并未让投资者看到瑞年国际的“前途”，以至于在次日开盘30分钟后，跌1.96%。截止收盘，该股下跌1.92%，报0.51港元，成交量约928.7万，成交量472.2万港元。

此后，该股便一直表现疲弱，并在5月2日创下自2010年2月上市以来的最低报价0.415港元，令人唏嘘。(田宇轩/文)