丽珠医药(01513)：重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗Ⅲ期临床试验在菲律宾完成首例受试者入组

智通财经APP讯，丽珠医药(01513)公布，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(以下简称“V-01”)已开展全球三期临床试验(以下简称“Ⅲ 期临床试验”)。丽珠单抗于近日向菲律宾 FDA 提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于 2021 年 8 月 25 日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前丽珠单抗已向全球 10 余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。

据悉，V-01 自 2020 年 7 月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01 于 2021 年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

本次菲律宾 FDA 批准的Ⅲ期临床试验研究主题内容为：评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)在 18 岁及以上成年人中的有效性、安全性和免疫塬性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

截至目前，丽珠单抗在 V-01 项目累计直接投入的研发费用约为人民币1.46亿元。

据LSHTM跟踪器信息，截至2021年8月2日，全球共有103款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有19款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获有条件批准上市4款，获得紧急使用批准3款，共16款处在临床试验阶段(重组蛋白技术路线6款)。