药明生物(02269):中期业绩大增超135%,CDE政策促使CXO马太效应愈加明显

药明生物中期业绩增长超135%,未来几年业绩成长性十足~

近期,CDE出台了四项指导原则,其中一项为《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿(以下简称《意见稿》)。受该政策的影响,CXO企业股价大幅下挫。随后博腾股份(300363.SZ)、药明生物(02269)、药明康德(02359)等先后发布二季度业绩预告,受业绩的影响,CXO企业股价走势开始分化明显。

在已经公告业绩的几家CXO企业中,除了康龙化成(03759)业绩比较拉垮外,其他几家中期业绩均实现高速增长,最亮眼的还数药明生物。

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在手订单充足,药明生物未来三年成长性十足

智通财经APP了解到,药明生物前身为药明康德(02359)在2010年5月成立的无锡生物技术,最初为客户提供细胞系培育和蛋白质分析服务。经过10多年的发展,公司已经成长为全球领先的生物制剂服务供应商,通过其科学家团队、专有技术平台及技术知识、顶尖的实验室以及符合cGMP的制造设施向制药及生物技术公司提供全面、综合及高度定制的服务。

对于中报业绩大增的原因,药明生物在公告中表示,主要增长来自疫情1Q完全恢复、新冠订单快速兑现、利润率提升、CMO新增3项目,以及投资收益。去除森松国际上市公允价值变动,不考虑股权和汇兑调整,海通证券预计内生增长122%,超市场预期。

根据6月18日公司召开的投资者开放日的纪要看,公司的CMO项目进入收获期,已有4个CMO项目,预计今年全年将新增5个以上CMO项目。

此外,公司的双抗、ADC等新技术领域以及疫苗领域持续发力。ADC领域,药明生物和药明康德康德成立WuXIXDC,已有47个项目,占据近20%市场份额。双抗领域,在手项目已有57个项目。而疫苗项目方面呈现爆发式增长,公司已获得9个疫苗项目,其中3个为新冠相关项目,6个为非新冠相关项目。

获得新项目方面,2021年前5个月获得的项目数量已经超越2018年与2019年全年数量,2021年1-5月,公司已有69个新项目,包括51个临床前、6个临床1期,9个临床2期和3个临床III期项目。

在手订单方面,截止2021年5月底,公司总共获得69个新项目,导致在手项目总数从2020年底的334个增加到401个,其他阶段获取项目阶段的情况也非常顺利。按照目前的情况,公司管理层预期2021年收入增速将超65%。

综合这些因素,药明生物未来三年业绩将有望维持快速增长。产能将迅速扩张满足不断扩大的疫苗与创新药生产需求,目前生产基地遍布全球,总产能预计将从2020年的5.4万升增加到2024年的43万升。另外,公司近期也持续收购优质资产。继2020年底收购德国拜耳位于德国的生物原液厂后,公司今年又收购辉瑞的中国工厂,收购的优质资产也将持续为公司未来业绩高增打下基础。

成长引擎不熄,CXO持续高景气

CRO的本质是药物研发环节从药企转移到CRO公司,故而药企的研发支出和外包率水平直接决定了行业景气度。纵观近20年的数据,全球在研药物数量持续上升,其中又以生物药增长更快,表现为在研药物中生物药占比的持续提升。生物药研发力度的加大推动了相关领域研发支出的增长。

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目前,绝大多数小型研发型药企在成长早期尚无产品上市销售,药物研发是最主要的经营活动,且一级市场的股权融资是最主要研发资金来源。最近10年国内外医疗健康领域的融资额均持续快速增长,为相关企业的研发活动提供了资金支持。

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在药物研发需求增长、资金支持力度加大等多个因素的共同作用下,药物(尤其是生物药)研发支出快速增加。美国等发达国家医药行业起步较早,目前已发展较为成熟,研发支出基数大,增速并不快;而中国医药行业与美国还存在较大差距,尤其在创新药方面,但近年来国内医药行业积极由仿制向创新转型,研发支出快速增长,增速远高于全球平均水平。

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研发支出增加的同时,新药的研发成本率也在持续上升,迫使药企提升药物研发效率,而将部分非核心的研发环节外包给专业的CRO公司可显著缩短药物研发时间、节约研发成本,较好地满足了药企的需求。同时,将部分生产环节外包给CMO公司完成亦可使药企在减少资本开支、聚焦核心业务等方面获益。

此外,体量偏小的研发型药企在新药研发市场上的权重不断加大,而这类企业通常在研发、生产、销售方面的全产业链布局尚不完善,对CRO/CMO公司的需求更强。在多个因素的驱动下,近年来全球各地药企的研发外包率不断提高。

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整体来看,研发支出和研发外包率这两个决定CRO行业景气度的关键因素均持续向上,驱动行业的快速扩容,且目前尚未出现明显的反向变化趋势,因此未来一段时期内CRO/CMO行业仍将处于高速成长期。

正是由于CRO/CMO行业处于高速成长期,布局该领域的企业也逐渐增加,不少原料药谋求转型进入CDMO行列。行业竞争对手增加,药企的研发支出也成了能否继续支撑CXO企业业绩持续走高的关键,这也很好的解释了为何7月初CDE的征求稿致使CXO企业股价大跌的原因。

CDE政策对CXO企业的影响

具体来看,7月2日,CDE出台的《意见稿》指出确定研发立题和临床试验设计,应该以临床需求为导向,实现患者获益的最大化。在涉及到临床对照药物部分,《指导原则》提出,应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。

目前我国创新药研发同质化较为严重,靶点、适应症等较为集中。PD-1/L1、HER2、CD20、CD47等靶点,非小细胞肺癌、胃癌等适应症均出现大量药企涌入的现象。大量药物表面上是创新药,其实只是me-too类药物,也可以被认定为 “高端仿制药”

在医保谈判过后,大量同靶点、同适应症创新药的价格出现明显下降,但是在临床中的药企不想半途而废,还是想挤破头分一杯羹(收回成本)。这次《意见稿》相当于给这些药企踩了刹车。

从长期来看,《意见稿》的发布将引导国内创新药研发从me-too/me-worse向更高质量、更具创新性的me-better、first-in-class等转型。

兴业证券认为,通常而言,新政策不会溯及既往,已经开展的临床试验仍会以之前批准的方式开展,因此不会影响现有CXO企业的在手订单,而在手订单又决定了CXO企业的营收水平,因此短期内对CXO企业业绩没有影响。

下阶段创新药研发是头部药企和头部biotech的“高投入游戏”,上市一二线CRO基本以这部分企业为大客户,从一个较长的维度来看,中国药企研发费用强度还有很大提升空间(国内头部企业与国际头部企业投入相差10倍以上),立项标准的提升长期来看只会提升药企的研发投入体量,对头部CRO上市公司长远的影响应当是正面的。

此外,龙头CXO企业海外收入基本在70%-90%,以2020年营收计算,药明康德海外收入占比约为75%,康龙化成约为86%,凯莱英约88%,这些公司的收入受到国内政策变动的影响较小。而药明生物尽管有50%的收入来自国内,但公司特点是报价高,拥有国内最好的订单、最优的客户(属于政策文件利好的部分),影响也有限。

反而是对小的CXO企业,本身议价能力弱,订单不稳定,长期看,对这类企业形成利空,未来CXO往头部集中效应会愈加明显。

归根结底,CXO行业未来几年景气度依旧高涨,此次《意见稿》对头部CXO企业影响不大,未来更多的CXO企业会向一体化、平台化方向发展,并且头部企业集中度会愈加明显。


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