贝达药业(300558.SZ)：盐酸恩沙替尼一线治疗适应症药品注册申请获受理

智通财经APP讯，贝达药业(300558.SZ)发布公告，今日，公司收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的《受理通知书》，公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳®)拟用于“适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。

盐酸恩沙替尼胶囊是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。

本次提交的药品注册申请系恩沙替尼新增适应症的申请。按照恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的国际多中心Ⅲ期临床研究(eXalt3)数据，截至2020年12月8日，在意向治疗(ITT)人群中，恩沙替尼组患者的中位PFS(基于独立评审委员会IRC)显著长于克唑替尼组(31.3个月vs12.7个月)。