百健(BIIB.US)阿尔茨海默病治疗药物lecanemab获美FDA突破性疗法认定

智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)和卫材(Eisai)宣布，美国食品和药品监督管理局(FDA)授予用于治疗阿尔茨海默病(AD)的人源化单克隆抗体lecanemab (BAN2401)突破性疗法认定。

突破性疗法认定旨在加速开发和审评治疗严重、威胁生命的疾病的创新药，使开发商能够获得FDA更密切的指导，并有望获得优先审查的资格。

lecanemab是百健和卫材联合开发的一款靶向Aβ的单克隆抗体，该产品在代号为BAN2401-G000-201的治疗早期AD的II期研究中取得积极结果，目前正在开展III期(代号：AHEAD 3- 45)研究。

今年3月，该药物已经完成在早期阿尔茨海默病患者中的3期临床试验Clarity的患者注册。