万春医药(BYSI.US)“first-in-class”新药普那布林上市申请拟纳入优先审评

智通财经APP获悉，5月12日，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示，万春医药(BYSI.US)的注射用普那布林浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单，针对的适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。公开资料显示，普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂，是万春医药成立以来首个递交新药上市申请(NDA)的创新药。

据悉，2020年9月，中国NMPA和美国FDA已分别授予普那布林在CIN治疗领域的“突破性治疗品种”和“突破性疗法认定”。今年3月，万春医药宣布向FDA和NMPA分别提交了普那布林的NDA。