再鼎医药(ZLAB.US)旗下则乐(尼拉帕利)在中国获批用于一线维持治疗卵巢癌全人群

智通财经APP获悉， 9月10日，再鼎医药(ZLAB.US)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准则乐(尼拉帕利)的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。则乐是一种一天一次的口服PARP抑制剂。

据悉，国家药品监督管理局于2020年3月受理了则乐一线维持治疗的补充新药申请，并于4月授予该申请优先审评资格。

PRIMA临床研究显示，则乐(尼拉帕利)用于一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的卵巢癌患者的单药维持治疗，能够显著改善患者的无进展生存期，在总人群中使疾病进展或死亡的风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性和HRD阴性患者中，疾病进展或死亡的风险分别降低了60%、57%和32%。这项临床研究证实，无论患者生物标记物状态如何，则乐(尼拉帕利)是首个能够显著提升所有患者无进展生存期的PARP抑制剂。