承办 9 天后火速拟优先审评！诺诚健华（09969）「奥布替尼片」上市提速

本文转自微信公号“Insight数据库”

3 月 26 日，CDE官网显示，诺诚健华（09969） 1 类新药「奥布替尼片」上市申请拟纳入优先审评审批，在 9 天以前(3 月 17 日)，「奥布替尼片」新适应症上市申请刚获 CDE 承办(受理号: CXHS2000008)，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)。

奥布替尼是一种口服 BTK 抑制剂，与 BTK 不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡。据诺诚健华官网显示，奥布替尼的骨架中心为一单环，而非稠环，这一独特的结构导致奥布替尼具有高选择性、低非靶向副作用。

诺诚健华奥布替尼片(Orelabrutinib)是第二家报上市的国产 BTK 抑制剂新药，在 2019 ASH 会上诺诚健华公布了奥布替尼 CLL/SLL 和 MCL 两项 II 期临床数据。

目前，奥布替尼已经有两个适应症报上市，分别是：

2019 年 11 月 22 日，用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)，受理号 CXHS1900035，目前已经正式纳入优先审评;

2020 年 3 月 17 日，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)，受理号: CXHS2000008。

奥布替尼作为公司的当家品种，目前还有多个适应症在同步进行，同时也在积极探索联合疗法，目前已经在中国开展了与新一代 CD20 抗体 MIL62 联合的临床I期，用于治疗 FL 患者，并计划探索与 BCL-2 和 PI3K 抑制剂等药物联合治疗其他 B 细胞恶性肿瘤。