信达生物-B(01801)恶性肿瘤新药贝伐珠单抗上市申请获中国药监局受理

智通财经APP讯，信达生物-B(01801)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该集团贝伐珠单抗(在中国以商标名阿瓦斯汀®出售)候选生物类似药产品IBI-305的新药上市申请。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液，于2018年12月24日获授上市销售批准)及IBI-303(阿达木单抗的候选生物类似药产品)后该集团第三个获得NMPA受理的NDA。

IBI-305是该集团自主研发的重组抗血管内皮生长因子(抗VEGF)人源化单克隆抗体，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。贝伐珠单抗(阿瓦斯汀®)已就治疗多种恶性肿瘤包括非小细胞肺癌得到全球的认可，其安全性及疗效良好。

公司称，尽管中国对有效的癌症疗法存在巨大需求，因其可负担性相对低，贝伐珠单抗(阿瓦斯汀®)的采用率相对较低。预期该集团的贝伐珠单抗(阿瓦斯汀®)的候选生物类似药产品IBI-305将为更多中国患者提供高品质且能够负担的替代药物。

NDA乃基于两项临床研究所得的临床数据，即对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性的3期比对研究以及在健康受试者中的药代动力学比对研究，两者均将IBI-305与贝伐珠单抗作对比。两项研究均达到预设等效标准。

据悉，IBI-305设计为贝伐珠单抗的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。血管内皮生长因子在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达，且为一种血管生成过程中重要的因子。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3KAkt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，并阻断血管生成过程的通路。

贝伐珠单抗透过抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移，阻断血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而最终达到抗肿瘤的治疗效果。