金斯瑞生物科技(01548)：美国食品和药物管理局更新CARVYKTI®的标签

智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，传奇生物科技股份有限公司(传奇生物，为公司非全资附属公司，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球精选市场上市)已于2023年12月21日(纽约时间)向美国证券交易委员会提交6-K表格，内容有关美国食品药品监督管理局于2023年12月21日批准了CARVYKTI^®标签更新，加入CARTITUDE-1研究长期随访(中位持续时间为28个月)的额外疗效与安全性信息。

在本次标签更新中，以下句子被添加到美国处方信息的方框警告中：“继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病，在CARVYKTI治疗后发生。”

在CARTITUDE-1研究中，10%(10/97)的患者在接受CARVYKTI治疗后发生髓系肿瘤(骨髓增生异常综合征[MDS]、急性髓系白血病[AML]或MDS后继有AML)的观察结果。CARVYKTI治疗后，髓系肿瘤发作的中位时间为485天(范围：162至1040天)。这10名患者中有9名在发生骨髓肿瘤后死亡。10例髓系肿瘤中有4例发生在后续抗骨髓瘤治疗开始后。骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病的病例在上市后环境中也有报导。这10名患者接受了多重既往治疗，中位数为7.5线既往治疗(范围：4至18线)。其中一些患者在接受CARVYKTI之前就存在基因突变。CARVYKTI与髓系肿瘤发展之间的潜在机制尚未确定。

迄今为止，已有2000多名患者在临床和商业环境中接受了cilta-cel治疗。